西安医疗器械生产许可证的办理麻烦吗

申请许可证的说明

若要顺利完成医疗器械生产许可证的申请,一定要提前做好充足的准备,流程在心中要有一个数,否则会导致在申请的过程中困难重重。申请许可证需要企业满足最基础的条件,并且要在30个工作日内向相关机构提交申请,这样,才能获得申请的资格。

生产能力很重要

既然是医疗器械的生产资质,那么企业的生产能力是考核的硬指标,其中包括技术人员的专业能力、资质、生产设备的质量、数量等,才可以获得申请的资格。

相关证明要提交

最后则是要把相关的材料准备好。主要是企业的营业执照、法定代表人证明、仓储场所、生产场所等介绍,这是为了证明具备生产和经营的资格和环境,保证医疗器械的质量不会遭受破坏。

下面附上详细的材料清单↓

《医疗器械生产许可核发申请表》

2、营业执照(A类有限责任公司);

3、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;


4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

7、主要生产设备及检验仪器清单;

8、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

9、产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

11、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;

12、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求。


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